Por que o Brasil ainda não tem canetas de adrenalina para tratar choque anafilático?

A morte da ex-apresentadora da RedeTV! Janaína Barbosa aos 48 anos, após um choque anafilático, levantou nas redes sociais o debate sobre a falta de canetas autoinjetáveis de adrenalina no Brasil.

Barbosa teria sofrido a reação fatal após o uso de um remédio. Em casos como esse, a aplicação de adrenalina (também chamada de epinefrina) é o tratamento de primeira linha e o único medicamento capaz de reverter rapidamente sintomas graves.

No país, porém, a substância é disponível apenas em ampolas de solução injetável para uso hospitalar, demandando que o paciente se desloque a uma unidade de saúde em caso de choque.

Já versões em canetas que o próprio alérgico pode ter em casa, como a EpiPen, ainda não têm registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Assim, o produto só pode ser adquirido por importação, a um custo elevado — o valor pode superar os R$ 2.000, variando conforme o câmbio.

Mas por que essas medicações, disponíveis em países como os Estados Unidos desde 1980, ainda não são comercializadas no Brasil?

A falta de interesse comercial

Fátima Rodrigues Fernandes, presidente da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai) explica que a ausência das canetas no país é resultado de uma combinação de fatores.

Entre eles, estão o baixo interesse da indústria farmacêutica, os custos de produção, a escassez de dados sobre a incidência da anafilaxia no Brasil e a falta de incentivos governamentais para viabilizar a compra dos dispositivos para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Para começar, dados da Asbai indicam que apenas 32% dos 195 países do mundo fabricam autoinjetores de adrenalina para prevenção e tratamento da anafilaxia.

Com isso, o abastecimento depende tanto do interesse de empresas brasileiras em começar a desenvolver a fabricação quanto de fabricantes estrangeiras em comercializar o produto no mercado nacional.

A grande questão é que, até o momento, esses movimentos não se concretizaram.

Em 2025, uma nota técnica da Anvisa, elaborada a pedido da Câmara dos Deputados, revelou que não havia nenhum pedido de registro de canetas autoinjetáveis de adrenalina em análise naquele momento.

Questionada sobre a série histórica dos últimos cinco anos, a agência confirmou que não havia recebido nenhuma solicitação em todo o período.

Para que uma medicação seja comercializada, cabe à indústria interessada apresentar um dossiê com a documentação administrativa e as comprovações necessárias de qualidade, segurança e eficácia à agência reguladora do país.

Por que empresas não investem no Brasil?

Alguns fatores ajudam a entender por que a indústria farmacêutica ainda não se mobilizou.

O primeiro é o tamanho potencial do mercado. Como os autoinjetores são voltados quase exclusivamente a pessoas que já têm histórico de anafilaxia ou alto risco de reações graves, empresas podem considerar o público consumidor muito restrito.

Mas ainda faltam dados para quantificá-lo no Brasil. “A gente não sabe qual é a dimensão do problema no país”, pondera Fernandes, que atribui parte dessa incerteza à subnotificação.

Na literatura científica, as estimativas de incidência de anafilaxia pelo mundo variam de um caso a cada 100 mil pessoas a um a cada 10 mil.

“Mas, independentemente da quantidade de pacientes, a gente precisa oferecer recursos para essas pessoas”, defende a médica.

Há ainda um desafio tecnológico. Segundo Fernandes, o princípio ativo é barato, mas o dispositivo demanda mais investimentos, já que precisa liberar a dose correta e manter o medicamento estável durante o armazenamento.

“A Asbai já fez contato com várias empresas que comercializam no exterior e o que elas alegam é que, para o registro no Brasil, eles não conseguem um preço que cubra o custo do dispositivo”, comenta.

Uma iniciativa nacional tentou contornar parte dessas dificuldades. Em 2024, um projeto liderado pelo médico e pesquisador Renato Rozental, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e pesquisador da Fiocruz, apresentou o primeiro protótipo de caneta brasileira de adrenalina autoinjetável.

Com o apoio de uma empresa paulista, a equipe adaptou uma tecnologia já utilizada no exterior para desenvolver um dispositivo nacional.

A estimativa inicial era que cada unidade custasse aproximadamente R$ 400, valor consideravelmente inferior ao das versões importadas.

A VEJA SAÚDE procurou a UFRJ para saber o atual status da tecnologia, que, na época, seria encaminhada para análise da Anvisa, mas não obteve retorno até a publicação da reportagem.

Projetos de lei tentam ampliar o acesso

Enquanto a oferta comercial das canetas não se concretiza, iniciativas legislativas buscam melhorar a assistência aos pacientes com anafilaxia.

Uma das principais é o PL 85/2024, de autoria do deputado Geraldo Resende (PSDB-MS), que propõe o fornecimento gratuito de canetas de adrenalina autoinjetáveis pelo SUS.

O objetivo é facilitar o acesso ao tratamento de emergência em diferentes ambientes, inclusive em casa e nas escolas, reduzindo a dependência de estruturas hospitalares para a administração do medicamento.

O projeto foi aprovado pela Comissão de Saúde em 2 de julho de 2025 e encaminhado à Comissão de Finanças e Tributação (CFT), onde aguarda a designação de um relator. Depois, ainda deverá passar pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC).

Apensado a ele, o PL 793/2024 busca viabilizar a produção e a comercialização desses dispositivos no Brasil, além de prever sua incorporação à assistência farmacêutica do SUS. 

Na prática, a proposta procura estimular a oferta nacional das canetas e criar condições para sua distribuição pelo sistema público.

Outra iniciativa, o PL 1945/2021, prevê a notificação obrigatória dos casos de anafilaxia e choque anafilático aos órgãos de saúde.

A medida permitiria reunir dados oficiais sobre a ocorrência dessas reações no país e dimensionar seu impacto, contribuindo para a formulação de políticas públicas.

Para Fernandes, iniciativas como essas são importantes para preencher lacunas na assistência.

Poucos pacientes têm acesso ao dispositivo

A dimensão do problema aparece no Registro Brasileiro de Anafilaxia, levantamento da Asbai com pacientes que têm histórico de reações alérgicas graves.

De acordo com os dados, apenas 8,2% dos participantes dispõem de um kit de emergência com caneta autoinjetável de adrenalina.

A baixa disponibilidade contrasta com a necessidade de atendimento: 96,2% já precisaram de algum tipo de tratamento, com 50,3% deles tendo recebido adrenalina. Entre esses últimos, 42,1% tiveram o medicamento administrado em ambiente hospitalar.

O dado preocupa porque a anafilaxia pode surgir em poucos minutos e comprometer diferentes órgãos e sistemas do organismo.

“A aplicação de medicamento tem que ser feita nos primeiros minutos que a pessoa tem a reação, portanto, nem sempre vai dar tempo dela chegar no serviço médico“, alerta Fernandes.

O autoinjetor permite justamente essa administração imediata, seja feita pelo próprio paciente ou por alguém próximo. 

Sinais e risco

Apesar do potencial de gravidade, a anafilaxia ainda é pouco conhecida no Brasil.

A falta de dados sobre sua ocorrência, somada à dificuldade de acesso à adrenalina autoinjetável, deixa pacientes vulneráveis justamente diante de uma emergência em que o atendimento precisa ser rápido.

Entre os sinais estão manifestações na pele e nas mucosas, como coceira, vermelhidão, manchas e inchaço no rosto.

Também podem ocorrer sintomas respiratórios, como sensação de sufocamento, tosse, chiado no peito e rouquidão. Nos quadros mais graves, há queda acentuada da pressão arterial, perda de consciência e parada respiratória ou cardíaca.